摘 要：为了解国际上食品包装材料的管理模式，为我国食品包装材料的安全管理提供借鉴，对美国、欧盟、日本、 韩国等经济发达国家的食品包装材料管理模式进行了对比分析。从法规设置、管理机构、管理程序等角度进行比 较，发达国家都建有比较完善的法规标准体系和高效清晰的管理程序，对包装材料的安全管理比较成熟。我国应 尽快出台可操作性强的包装材料准入制度，对相关标准进行修订，并加强对包装材料安全评价和检测能力的建设。

　　关键词：食品包装；产品包装；食品；安全；法学；参考标准

　　随着全社会对食品安全问题的关注程度不断增 加，由食品容器、包装材料导致的食品安全问题逐渐 引起了社会各界的注意。根据我国《食品卫生法》的 定义，食品容器、包装材料是指包装、盛放食品用的 纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、 化学纤维、玻璃等制品和接触食品的内壁涂料。食 品容器和包装材料对于食品安全有着双重意义：一 是合适的包装方式和材料可以保护食品不受外界的 污染，保持食品本身的水分、成分、品质等特性不发 生改变。二是包装材料本身的化学成分会向食品中 发生迁移，如果迁移的量超过一定界限，会影响到食 品的卫生。随着食品科技和包装工业的迅速发展， 许多新型的包装材料和包装形式不断出现，如何对 各类包装材料在食品中的应用进行规范和管理一直 受到各国政府的关注。

　　1 美国

　　根据美国联邦食品药品化妆品法(FFDCA)，食 品包装材料属于食品添加剂管理的范围。食品添加 剂的定义中包括了通过直接或间接地添加、接触食 品成为食品成分或者影响食品性质的所有物质。由 于包装、贮存或其它加工处理过程而迁移到食品的 物质属于间接添加剂。美国对食品添加剂的管理都 是在危险性评估的基础上进行，如能证明一种化学 物质通过食品对人体造成的危害微乎其微，则对该 类物质不需要专门的审批程序。但证明化学物质对 人体的危害程度这一工作需要由申请人来完成。

　　对于一种未知其安全性的物质，依照美国对于食 品添加剂类物质的管理体系，应首先选择其使用的管 理程序。美国对于包装材料的管理分为免于法规管 理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况。

　　1．1 免于管理 如果某种物质作为包装材料或作 为其中的一种成分，能够被证明其迁移到食品的量 低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对 食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免 于管理的方式 。一般而言，这一限值的要求为该 物质迁移到食品中的量不超过0．5 g／kg，或人体每 13通过饮食摄人该物质的量小于每13允许摄人量 (ADI)的1％。对免于管理物质的申请，FDA要求申 请者提供的资料包括该物质的化学结构、化学特性、 应用情况、迁移情况(包括最大可能迁移量，加工过 程使用量或成品包装材料的残留量)、检测分析方 法、膳食暴露情况、毒理学评价资料(特别是致癌试 验资料)等。FDA根据申请资料进行评估，确定是否 对该物质免除法规管理。如果申请获得批准，FDA 会书面通知申请者，并在免于管理物质名单上增加 该物质。该名单在FDA网站公布，内容包括化学名 称、申请公司、用途、使用范围等，在相同条件下，任 何人均可依据此名单在包装材料中使用该物质。

　　1．2 申请食品添加剂 如果有资料证明通过食品 包装过程能够迁移到食品中一定的量，且该物质不 是GRAS(通常认为安全)物质或1958年前批准使用 的物质(或称前批准物质)，则需要对该物质按照食 品添加剂的评价程序进行评价、审批。食品添加剂 申请需要向FDA提交化学、工艺学、毒理学等一系 列资料，经过1年或多年的评价后，通过公示、审批 等步骤列入到联邦法规 。对列入联邦法规的物 质，任何人均可依据法规生产和使用。

　　1．3 食品接触物质通报 1997年，美国食品药品管 理现代化法案对食品药品化妆品法进行修订，对食 品接触物质(Food Contact Substance)的管理程序作了 另行规定。食品接触物质是指用于食品加工、包装、 储藏、运输等过程中与食品接触不会对食品产生技 术影响的物质或作为该物质的一种成分。对于这类 物质(一般是指食品包装材料)，FDA从2000年1月 开始采用较食品添加剂审批程序简化的方式—— 食 品接触物质通报系统进行管理 。食品接触物质通 报系统要求生产商向FDA提供充分的能够证明该 物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资 料，包括化学特性、加工过程、质量规格、使用要求、 迁移数据、膳食暴露、毒理学资料、环境评价等内容。 FDA在接到申请资料120 d内确定是否同意该物质 的通报，如果120 d后FDA未给出不同意申请的答 复，则意味着该通报已经生效，并在FDA网站公布。 与免于管理物质的名单不同的是，食品接触物质通 报系统通报的物质仅适用于该物质的申请者，如其 他生产商要应用同种物质，则必须再次向FDA申请 该物质的通报。通报的物质一旦出现食品安全问 题，申请通报者应当承担全部责任。食品接触物质 通报系统大大简化了食品包装材料类物质的审批程 序，促进了包装行业的发展。

　　2 欧盟

　　欧盟建立统一的食品包装材料法规体系的目的 是既要保护消费者的健康，又要消除不必要的贸易 技术壁垒。欧盟食品包装材料的管理包括框架法 规、特殊法规和单独法规3种。框架法规规定了对 食品包装材料管理的一般原则，特殊法规规定了框 架法规中列举的每一类物质的特殊要求，单独法规 是针对单独的某一种物质所做的特殊规定。

　　2．1 框架法规 欧盟2004年颁布新的法规1935／ 2004EC取代先前实施的80／590EEC和89／109／EEC 指令，修订后的指令对包装材料管理的范围、一般要 求、评估机构等作了规定 。一般要求规定，食品包 装材料必须安全，迁移到食品的量不得危害人体健 康，不得改变食品成分、导致食品的品质恶化，影响 食品的味道。在该法规中特别提出了活性包装材料 和智能包装材料的概念。活性包装材料或活性包装 物是指包装材料可以吸收食品中的成分，或释放某 些成分到环境中，达到延长货架期或改善保存条件 的作用。活性包装材料或活性包装物可以导致食品 感官特性和组成发生变化，其变化应符合欧盟相关 法规规定。智能包装材料或智能包装物可以监控被 包装食品的环境状况。法规要求应充分标识与食品 接触的活性和智能材料及制品。

　　在法规的附录中列举了17类材料及制品；分别 为活性和智能材料和制品、粘合剂、陶瓷、软木、橡 胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑 料、印刷油墨、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、 蜡、木制材料等。法规要求应该对17类材料、制品 以及复合物，生产中使用的回收材料和制品制定专 门管理要求。这些要求通常包括包装材料允许使用 物质名单、质量规格标准、暴露量资料、迁移量资料、 检验和分析方法等。如果欧盟尚未制定统一的专门 管理要求，则允许各成员国自行制定本国的管理 规定。

　　在新材料和新物质的批准程序方面，希望将新 物质增加到允许使用目录中者，要按规定向国家主 管部门申请，经欧盟食品安全局评估后，由欧盟委员 会批准。

　　2．2 专项指令 在欧盟规定的必须制定专门管理 要求的17类物质中，目前仅有陶瓷(84／500／EEC)、 再生纤维素薄膜(93／10／EEC)、塑料(2002／72／EC)3 类物质颁布了专项指令。在对陶瓷的指令中，规定 了与各类食品不同接触形式的陶瓷制品中的铅、镉 的限量。对再生纤维素薄膜的指令中规定了再生纤 维素薄膜的范围、加工中允许使用的物质及使用 要求 。

　　皇冠比分网_足球比分直播-体育*在线：接触食品用塑料物质的指令是欧盟商品包 装材料中最主要的法规。这一指令包括6个主要部 分：正文、皇冠比分网_足球比分直播-体育*在线：迁移量检测的进一步规定、用于生产 塑料制品的单体和原料名单、用于生产塑料制品的 添加剂名单、质量规格要求。在指令正文中规定，一 般塑料材料中的成分迁移到食品中的量不得超过 10 mg／dm3；容量超过500 ml的容器、食品接触表面 积不易估算的容器、盖子、垫片、塞子等物品，迁移到 食品中的物质不得超过60 mg／kg。指令规定，生产 塑料不应当使用指令附录中列出的单体和原料名单 以及添加剂名单之外的物质。欧盟2004年颁布的 对该指令的修正案2004／19／EC要求，到2006年12 月31日前，各国必须把允许使用的未经欧盟食品安 全局评估过的添加剂的评估资料报送到欧盟食品安 全局；到2007年12月31日前，欧盟将建立所有经 过欧盟食品安全局评估的添加剂的肯定列表。

　　2．3 单独法规 欧盟已经颁布的针对某种物质的 单独法规仅有3项：78／142／EEC氯乙烯单体、93／11／ EEC亚硝基胺类和EC 1895／2005 BADGE，BFDGE， NOGE。

　　2．4 申请程序 欧盟食品安全局内设负责食品添 加剂、食品接触物质等安全性评价工作的专门工作 小组(AFC小组)，负责对食品包装材料及相关物质 的评估工作。根据欧盟食品安全局2005年9月最 新更新的资料n]，向欧盟食品安全局申报评估资料 的程序和要求包括如下内容。

　　(1)申请评估或再评估(补充资料)的申请信； (2)技术资料文档，包括：物质名称、特性、理化特征、 用途、成员国或其它国家批准情况、迁移数据、在包 装材料中的残留、微生物学特性、毒理学数据等。其 中提供的毒理学数据，依据迁移量的不同而不同。 一般物质需要提供的试验数据包括：三项体外致突 变试验、90 d喂养试验、吸收分布代谢排泄试验、生 长发育毒性试验、长期毒性／致癌毒性试验。迁移量 在0．05 5 mg／kg之间的物质提供的数据包括：三项 体外致突变试验、90 d喂养试验以及证明不会在人 体内蓄积的数据。迁移量低于0．05 mg／kg的物质则 仅提供三项体外突变试验数据。(3)申请者摘要资 料表。(4)随资料提供2份光盘，包括全部申请资 料、不涉及保密内容的申请资料各1份。

　　3 日本

　　日本的食品容器、包装材料与食品添加剂分开 管理。日本食品卫生法 规定，禁止生产、销售、使 用可能含有有害人体健康物质的食品容器、包装材 料。日本劳动厚生省可以根据需要制定食品容器、 包装材料的标准与卫生要求，一旦颁布了相应标准， 则禁止不符合标准的材料生产和销售。日本劳动厚 生省颁布的标准分为3类：一般标准：规定了所有食 品容器和包装材料中重金属，特别是铅的含量要求。 例如，规定马口铁中的铅含量不得超过5％ ，其它金 属容器不得超过10％ 。该类标准还规定，包装材料 使用合成色素必须经过劳动厚生省的批准。类别标 准：建立了金属罐、玻璃、陶瓷、橡胶等类物质的类别 标准；此外还制定了13类聚合物的标准，包括PVC， PE，PP。PS，PVdC，PET，pMMA，PC，PVOH等。专门用 途标准：对于具有特定用途的材料制定的标准，如巴 氏杀菌牛奶采用包装、街头食品用包装等 。

　　日本对食品包装材料的管理除遵照上述食品卫 生法的要求外，皇冠比分网_足球比分直播-体育*在线：的是通过相关行业协会的自我 管理¨ 。例如，日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会 (JHOSPA)制定了各类适合于生产食品包装材料的 各类物质的规格要求；日本卫生PVC协会(JHPA)制 定了适合于生产食品包装材料的物质肯定列表；日 本印刷油墨行业协会则制定了不适合印刷食品包装 材料物质的否定列表。行业协会组织制定的推荐性 标准被业内广泛采纳，已经成为整个食品包装行业 生产销售链的合格评定依据。

　　4 韩国

　　韩国政府对食品包装材料的管理和评价由韩国 食品药品管理厅承担。根据韩国食品卫生法¨ ，食 品药品管理厅负责制定食品包装材料、容器的标准、 法规等各项管理规定。韩国食品法典第六部分则集 中规定了食品容器、包装材料的各项标准，其中包括 各类禁止在加工中使用的物质(包括2004年发布的 禁止使用DEHA的规定)、各类具体物质的标准要 求、相应的检验方法等。对于需要修订或更新的内 容，政府通过颁布公告的形式定时增补法典标准。

　　5 中国

　　中国的《食品卫生法》规定，“食品容器、包装材 料和食品用工具、设备必须符合卫生标准和卫生管 理办法的规定。利用新的原材料生产的食品容器、 包装材料和食品用工具、设备的新品种，生产经营企 业在投人生产前，必须提出该产品卫生评价所需的 资料。上述新品种在投人生产前还需提供样品，并 按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。”进口 包装材料应“依照国家卫生标准进行检验，尚无国家 卫生标准的，进El单位必须提供输出国(地区)的卫 生部门或者组织出具的卫生评价资料，经El岸进El 食品卫生监督检验机构审查检验并报国务院卫生行 政部门批准。”

　　依据上述规定，我国于20世纪80年代至90年 代颁布了食品容器、包装材料及加工助剂的国 家卫生标准，并出台了一系列产品的卫生管理办法， 作为对各类食品容器、包装材料进行管理的法规依 据。卫生部全国食品卫生标准委员会设立了食品包 装材料卫生标准协作组，承担新型包装材料及加工 助剂的评价和标准制定工作。然而，受多种因素的 影响，现行部分食品容器、包装材料及加工助剂的卫 生标准的标龄较长，标准的部分内容已不适应行业 发展的需要。对于新型包装材料和加工助剂缺乏有 效的准人和管理机制，导致目前市场上大部分包装 材料和加工助剂的监管空白。

　　6 对比、分析及管理建议

　　通过分析美国、欧盟等国家地区的管理体制，可 以发现在食品包装材料的管理方面均有以下特点。 (1)已经建立了较为完善的法规体系，食品包装 材料具有明确的范围和定位，对包装材料的管理与 对食品添加剂、食品本身的管理一起构成了对食品 安全的全面管理。在管理机制上，设置有公开、透 明、高效的评价审核机制。(2)充分引入危险性评估 的原则，评价一种新材料的安全与否除考虑材料本 身的结构、性质外，充分结合其应用的食品包装用 途，以迁移量为基础评价其对食品安全的影响。尽 管在有些材料的管理上，欧盟往往采取更为谨慎的 措施(或是出于贸易的考虑)，但总体上仍基于危险 性评估的原则。(3)积极发挥生产企业和社会机构 的技术力量，大量的安全性评价等实验室工作基本 由生产者自己完成。建立有较为权威的技术评价机 构，科学、高效地评价各类材料的安全性。

　　我国已经具有了食品包装材料安全管理的基本 法律框架和标准体系，食品包装材料方面的管理体 制与韩国非常类似。但由于受食品安全管理体制和 政府职能分工的限制，目前的法律体系并没有得到 较高水平的贯彻执行，与西方国家相比存在不足，如 新产品的研发和应用往往由发达工业国家引导，一 些新材料的安全性评价资料往往掌握在发达国家政 府和一些跨国企业手中，我国在食品包装工业上还 处于跟风状态。我国在安全评价和检测技术方面与 发达国家也有一定差距，影响了对新物质和新材料 的评价能力。

　　针对目前我国食品包装材料标准陈旧的现状， 建议管理部门尽快完善新材料的安全性评价程序和 评价机制，并加速现有标准的修订和更新。此外，还 应加强对技术支撑机构检测评价能力建设，增进与 行业协会等部门的沟通。通过以上努力，逐步提高 我国的卫生安全管理水平，保障我国食品包装行业 健康、有序发展。